バルデナフィルは勃起不全および関連する基礎疾患を有する男性の勃起機能を改善する（原題：Vardenafil Improves Erectile Function in Men with Erectile Dysfunction and Associated Underlying Conditions, Irrespective of the Use of Concomitant Medications）
Ian Eardley, MA, MChir, FRCS (Urol), FEBU, Jay C. Lee, MD, FRCSC, Ridwan Shabsigh, MD, John Dean, MBBS, FRCGP, Mario Maggi, MD, Dieter Neuser, MD, PhD, Christiane Norenberg, Dipl. Stat.
The Journal of Sexual Medicine, Volume 7, Issue 1_Part_1, January 2010, ページ 244-255, https://doi.org/10.1111/j.1743-6109.2009.01547.x
発行：2010年1月1日
Contents
はじめに
勃起不全（ED）の男性は、関連する基礎疾患を有している可能性が高い。
目的
このレトロスペクティブ解析では、併用薬を含むEDおよび基礎疾患を有する男性におけるバルデナフィルの有効性と安全性を評価した。
方法
合計13件の無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験を対象とした。バルデナフィルは開始用量10mgで投与され、4週間後に5mgまたは20mgに調整された。有効性解析は、最終観察繰越法を用いて、intent-to-treat（ITT）集団で行われた。有効性は、糖尿病、高血圧、脂質異常症、メタボリックシンドローム（国際糖尿病連合基準による）を有する患者のサブグループについて評価した。治療上発現した有害事象の発生率は、安全性集団の患者を対象として、全体およびサブグループごとに解析した。
主要評価項目
有効性の主要評価項目は、国際勃起機能指数（IIEF-EF）の勃起機能領域とSexual Encounter Profileの質問2および3（SEP2、SEP3）。
結果
合計4,326例が無作為に割り付けられた。ITT集団には4,143例が含まれ、安全性については4,266例が有効であった。12週時点で、バルデナフィル投与はIIEF-EFスコア、SEP2およびSEP3の成功率においてベースラインから統計学的に有意な改善を示した。これらの改善は、血糖コントロールのレベルや糖尿病、高血圧、脂質異常症治療のための併用薬の使用とは無関係であった。すべてのサブグループにおいて、治療に起因する有害事象の数と種類は、EDと基礎疾患を有する男性におけるホスホジエステラーゼ5型阻害薬の先行研究の結果と一致していた。
結論
バルデナフィルは、EDおよび基礎疾患を有するこの大規模な患者群において、良好な有効性および忍容性を示した。重要なことは、併用薬の使用はバルデナフィルの有効性や安全性プロファイルの顕著な変化と関連しなかったことである。
