高齢男性および基礎疾患を持つ男性の勃起不全治療における口腔内崩壊型バルデナフィル製剤の有効性と安全性：2件の主要試験の統合分析（原題：Efficacy and Safety of an Orodispersible Vardenafil Formulation for the Treatment of Erectile Dysfunction in Elderly Men and Those with Underlying Conditions: An Integrated Analysis of Two Pivotal Trials）
The Journal of Sexual Medicine, 第8巻、第1号、2011年1月、261～271ページ、https://doi.org/10.1111/j.1743-6109.2010.02005.x
発行：2011年1月1日
https://academic.oup.com/jsm/article-abstract/8/1/261/6843879?redirectedFrom=fulltext
Contents
はじめに
勃起不全（ED）の男性は一般的に高齢であり、1つ以上の基礎心血管疾患を有している。
目的
バルデナフィルの新規口腔内崩壊錠（ODT）製剤のED治療における有効性と安全性を明らかにし、年齢や基礎疾患の有無が治療結果に影響を与えるかどうかを判断する。
方法
これは、2つの第3相二重盲検多施設無作為並行群間プラセボ対照試験のデータを統合分析したもので、勃起不全の男性一般集団を対象に、10mgのバルデナフィル口腔内崩壊錠（ODT）とプラセボを比較した。患者の約50%が65歳以上となるよう層別化を行った。結果は年齢（65歳未満対65歳以上）および糖尿病、脂質異常症、高血圧症の有無別に報告された。
主要評価項目
主要評価項目は、国際勃起機能指数（IIEF‐EF）の勃起機能領域および性的遭遇プロフィール質問2（SEP2）および3（SEP3）であった。
結果
無作為に割り付けられた701人の男性（51%が65歳以上）のうち、686人が治療実施計画（ITT）集団に含まれた（プラセボ群、n=334；バルデナフィルODT群、n=352）。バルデナフィルODTは、年齢、ベースラインのED重症度、基礎疾患の有無に関わらず、すべての主要評価項目においてプラセボを有意に上回る結果を示しました（各評価項目におけるバルデナフィルとプラセボの比較でP < 0.0001）。 高齢患者および基礎疾患を持つ男性のIIEF-EFスコアおよびSEP2/3成功率は、若年患者または基礎疾患を持たない男性と有意な差は認められませんでした。有害事象（AE）はほとんどが軽度から中等度の重症度であり、バルデナフィル群の方がプラセボ群よりも発生率が高かった。バルデナフィル群で最も多く報告された薬剤関連AEは、頭痛、紅潮、鼻づまり、めまい、消化不良であり、ホスホジエステラーゼ5阻害薬の既知の安全性プロファイルと一致していた。
結論
バルデナフィルODTは、年齢、ベースラインの勃起不全の重症度、基礎疾患にかかわらず、勃起不全の男性患者の勃起機能を有意に改善する。
