1型糖尿病と勃起障害を患う男性におけるバルデナフィルのフレキシブル用量の有効性と安全性（原題：Efficacy and Safety of Flexible‐Dose Vardenafil in Men with Type 1 Diabetes and Erectile Dysfunction）
The Journal of Sexual Medicine, 第3巻、第5号、2006年9月、883～891ページ、https://doi.org/10.1111/j.1743-6109.2006.00295.x
発行：2006年9月1日
https://academic.oup.com/jsm/article-abstract/3/5/883/6883150?redirectedFrom=fulltext
Contents
要約
はじめに
勃起不全（ED）は糖尿病男性の最大70%に影響を及ぼし、1型糖尿病患者の方が2型糖尿病患者よりも高い有病率で発生する。糖尿病男性のED治療を調査した研究は、主に糖尿病男性全体を対象として実施されている。強力な経口ホスホジエステラーゼ‐5阻害薬であるバルデナフィルのEDおよび1型糖尿病男性における有効性および安全性に関するデータは限られている。
目的
ホスホジエステラーゼ5阻害薬を投与したことのない1型糖尿病およびED患者を対象に、用量調整可能なバルデナフィル療法の安全性と有効性を前向き無作為試験で評価する。
方法
この多施設、二重盲検、プラセボ対照臨床試験では、ホスホジエステラーゼ-5阻害薬を服用したことのない患者を無作為に抽出し、プラセボ（N = 149）または用量可変（5～20mg）バルデナフィル（N = 153）を投与した。
主要評価項目
性的遭遇プロファイルの質問票の質問2および3、それぞれ腟挿入の成功率と性交を成功させるための勃起の維持に関する。
結果
バルデナフィルは、4、8、12週時点において、性的遭遇プロファイル2および3の平均成功率をベースラインおよびプラセボと比較して有意に改善した（P < 0.0001、ITTおよびLOCF）。これらの成功率は、HbA1c値（HbA1c < 7%：良好な血糖コントロール、HbA1c >7–≤8%：中程度の血糖コントロール、HbA1c > 8%：不良な血糖コントロール）による明確なサブセットへの層別化による影響を受けませんでした。また、バルデナフィル治療は、プラセボと比較して、国際勃起機能スコア（International Index of Erectile Function）の他の個々の領域のスコアに加えて、勃起機能領域のスコア（P < 0.0001）も大幅に改善しました。最も多く報告された治療関連の有害事象は、頭痛（3.1%）および紅潮（2.5%）であり、これらは軽度から中等度で一過性のものでした。
結論
これらのデータは、バルデナフィルが血糖コントロールのレベルに関わらず、1型糖尿病患者の勃起機能を著しく改善し、良好な忍容性を示すことを示唆している。
