アーウィン・ゴールドスタイン医学博士、エドワード・キム医学博士、ウィリアム・D・ステアーズ医学博士、ジョン・L・プライヤー医学博士、ディクソン・W・ワイルド博士、ファンニ・ナタネガラ博士、デビッド・G・ウォン博士、サンジーヴ・アウジャ博士博士
The Journal of Sexual Medicine, Volume 4, Issue 1, January 2007, Pages 166-175, https://doi.org/10.1111/j.1743-6109.2006.00402.x
公開日：2007年1月1日
訂正が掲載されました： The Journal of Sexual Medicine, Volume 4, Issue 2, March 2007, Page 522, https://doi.org/10.1111/j.1743-6109.2007.00445_3.x.
Contents
はじめに
勃起不全（ED）と複数の疾患を併せ持つ男性におけるホスホジエステラーゼ5阻害薬の非盲検臨床試験では、有効性と安全性のデータが限られており、歴史的に治療が困難なグループである。
目的
多施設共同研究（Multiple Observations in Men with Erectile Dysfunction in National Tadalafil Study in the US）により、EDおよびMCMを有する男性におけるタダラフィルの有効性および安全性を評価した。
主なアウトカム評価項目
主要評価項目は、国際勃起機能指標の勃起機能（EF）ドメインのベースラインからの変化とした。副次評価項目は、Sexual Encounter Profile、Global Assessment Questions、Psychological and Interpersonal Relationship ScaleのSexual Self-ConfidenceとSpontaneity Domainsである。
方法
本試験は、EDの男性を対象としたオープンラベルの多施設共同試験である。タダラフィル20mgを性行為前に必要に応じて1日1回まで投与し、4週間のED無治療期間の後、12週間投与した。MCM群は、本試験に登録された1,911人の男性のうち155人でした。MCM群の男性は、適格基準を満たしたが、他の定義済みのグループには含めることができなかった：（i）白人、（ii）ブラックアメリカン、（iii）ヒスパニック（1～3群、65歳以下、糖尿病またはうつ病なし）、（iv）うつ病、65歳以下、糖尿病なし、（v）糖尿病、65歳以下、うつ病なし、（vi）65歳以上、糖尿病またはうつ病なし、（vii）外傷性脊髄損傷に続くED。
結果
MCM（平均年齢65±9歳）のベースラインのEFドメインスコアの平均値は12.2±6.5、被験者の52％が重度のED、72％が糖尿病、67％が心血管疾患（高血圧含む）、49％が高脂血症、38％がうつ病、84％が二つ以上の合併症があった。エンドポイントでは、EFドメインスコアの平均値がベースラインから7.6点の有意な変化（P <0.001）を示しました。重度のEDの男性では、22％がEFドメインスコア≧26を達成した。主な有害事象は、頭痛5.2%、顔面紅潮3.9%、鼻づまり3.2%で、有害事象のために使用を中止したのは3%でした。
結論
EDおよびMCMを有する高齢男性を対象としたこの非盲検臨床試験において、タダラフィル20mgはすべての有効性エンドポイントを有意に増加させ、忍容性も良好であった。
