アムロジピンによる治療を受けている勃起不全および高血圧患者におけるアムロジピンとタダラフィルの合剤の有効性および安全性（原題：Efficacy and Safety of Fixed Dose Combination of Amlodipine and Tadalafil in Both Erectile Dysfunction and Hypertension Patients Being Treated With Amlodipine）
S.W. Kim, J. Jung, Y. Kim, D.G. Moon, N.C. Park, S.W. Lee, J. Paick, T.Y. Ahn, K.H. Moon, K.S. Min
The Journal of Sexual Medicine, 14巻, Issue Supplement_1, January 2017, ページ S29-S30, https://doi.org/10.1016/j.jsxm.2016.11.065
発行：2017年01月01日
目的
勃起不全（ED）は高血圧に伴う一般的な問題である。本研究の目的は、アムロジピン5mgとタダラフィル5mgの合剤（FDC）について、アムロジピンで治療中のEDおよび高血圧患者に対する有効性および安全性を評価することである。
材料および方法
本試験は、EDおよび高血圧を有する韓国人男性232例を対象とした無作為化二重盲検多施設共同第III相試験である。
試験は4週間のランイン期間、12週間の治療期間、長期安全性を評価するための12週間の延長期間で構成された。
EDの既往が3ヵ月以上あり、アムロジピン5mgによる治療が必要な高血圧患者をリクルートした。
ランイン期間中にアムロジピン5mgによる治療を受けた後、適格患者は2群に無作為に割り付けられた： アムロジピン5mgとタダラフィル5mgのFDC投与群（A5+T5）とアムロジピン5mg単剤投与群（A5）である。
対象
90＜sitSBP≦140、性交障害率≧50％、国際勃起機能指数（IIEF）-勃起機能（EF）ドメインスコア≦25の患者である。両群とも全例にアムロジピン5mgとタダラフィル5mgのFDCを延長投与した。主要評価項目は、12週目のIIEF-EFドメインスコアのベースラインからの変化と12週目のsitDBPのベースラインからの変化であった。
安全性の評価項目は有害事象、バイタルサイン、心電図、臨床検査値、身体所見などであった。
