タダラフィル1日1回投与は、前立腺肥大症および勃起不全を示唆する下部尿路症状を有する男性の射精機能、勃起機能、性的満足感を改善する： ランダム化、プラセボおよびタムスロシン対照、12週間二重盲検試験の結果 （原題：Tadalafil Once Daily Improves Ejaculatory Function, Erectile Function, and Sexual Satisfaction in Men with Lower Urinary Tract Symptoms Suggestive of Benign Prostatic Hyperplasia and Erectile Dysfunction: Results from a Randomized, Placebo‐ and Tamsulosin-Controlled, 12-Week Double-Blind Study）
François Giuliano医学博士、Matthias Oelke医学博士、Andreas Jungwirth医学博士、Konstantinos Hatzimouratidis医学博士、Steven Watts医学修士、David Cox医学博士、Lars Viktrup医学博士
性医学ジャーナル、第10巻、第3号、2013年3月、857-865ページ、https://doi.org/10.1111/jsm.12039
発行：2013年3月1日
Contents
はじめに
長時間作用型ホスホジエステラーゼ5型阻害薬であるタダラフィルは、前立腺肥大症（BPH）および勃起不全（ED）の徴候および症状の治療薬として承認されており、α遮断薬であるタムスロシンはBPHの徴候および症状の治療薬として承認されている。
目的
EDおよび前立腺肥大症を示唆する下部尿路症状（LUTS/BPH）を有する性的に活動的な男性において、タダラフィルまたはタムスロシンの射精およびオーガズムを含む性機能、満足感、勃起機能に対する効果を検討すること。
試験方法
LUTS/BPHの男性を対象に、タダラフィル5mgを1日1回12週間投与する無作為化二重盲検プラセボ対照試験；タムスロシン0.4mgを1日1回投与するアクティブ対照試験。
主要評価項目
国際勃起機能指数（IIEF）質問票をベースライン時および4、8、12週目に実施。オーガズムと射精の解析は、IIEF-Orgasmic Function（OF）領域（IIEF-Q9［射精頻度］およびQ10［オーガズム頻度］）に基づいて事後的に行われた。その他の測定にはIIEF-性交間満足度（IS）、総合満足度（OS）、勃起機能（EF）ドメインが含まれた。ベースラインから12週（または最終観察）までの変化とプラセボとの比較は、共分散分析を用いて解析された。IIEFスコアが高いほど機能が良好であることを示す。
結果
試験参加者511人のうち、310人（60.7％）がEDを有し、性的に活発であった。IIEF-OFはタダラフィルによりプラセボと比較して12週間まで有意に増加した（P =0.048）。IIEF-Q9（P =0.045）は増加したが、IIEF-Q10（P =0.100）は増加しなかった。プラセボと比較して、IIEF-OF、Q9、Q10はタムスロシンにより有意に減少した（すべてP <0.05）。IIEF-ISとOSはタダラフィルでエンドポイント時に有意に増加した（いずれもP <0.001）。タムスロシンでは、ISの変化は有意ではなかったが、OSは有意に減少した（P =0.009）。IIEF-EFドメインはタダラフィルでプラセボに対して有意に増加したが（P <0.001）、タムスロシンでは増加しなかった（P =0.699）。
結論
タダラフィル5mg1日1回投与は、射精とオーガズム、性交と全体的満足度、勃起機能を有意に改善した。タムスロシン0.4mgを1日1回投与された男性は、射精/オーガズムの頻度と全体的な満足度がプラセボと比較して低下したが、勃起機能には有意な影響はみられなかった。
