男性性機能障害における臨床試験の基準： 勃起不全と早漏 （原題：Standards for Clinical Trials in Male Sexual Dysfunction: Erectile Dysfunction and Rapid Ejaculation）
マーク・ハーシュ医学博士、クレイグ・ドナトゥッチ医学博士、シドニー・グリナ医学博士、ドロゴ・モンタギュー医学博士、フランチェスコ・モントルシー医学博士、マイケル・ウィリー博士
性医学ジャーナル、第1巻、第1号、2004年7月、87-91ページ、https://doi.org/10.1111/j.1743-6109.2004.10113.x
発行：2004年7月1日
Contents
はじめに
性機能障害に対する安全で効果的な治療法の導入は、適切な臨床プロトコールのデザイン、研究手順、データ収集、分析にかかっている。
目的
男性の性機能障害、特に勃起不全と早漏の分野における臨床試験の基準に関する最新の知見に関する推奨／ガイドラインを提供すること。
方法
主要な泌尿器科および性医学協会と協力した国際協議により、60カ国から200人以上の学際的専門家が17の委員会に集まった。委員会のメンバーは、様々な男性および女性の性医学のトピックについて、具体的な目的と範囲を設定した。それぞれの性医学トピックにおける最先端の知識に関する勧告は、2年間のプロセスで開発された5大陸の専門家の意見を表している。男性性機能障害における臨床試験の基準委員会に関しては、4カ国から6名の専門家が参加した。
主要評価項目
専門家の意見は、エビデンスに基づく医学文献の評定、委員会内部での広範な議論、公開プレゼンテーション、討論に基づいている。
結果
医薬品開発には多段階アプローチが必要である。フェーズ1試験では、複数用量の安全性、忍容性、薬物動態学的問題を調査する。フェーズ2プログラムでは、用量範囲（最低有効量、最大耐容量、毒性量）を検討する。第3相試験では、薬物-薬物相互作用のデータや特殊な集団における試験を含む実質的なエビデンスを提供する。臨床試験には、定義された、しかし代表的な患者集団で実施される有効な結果評価手段が必要である。日誌やイベントごとの質問票は、レトロスペクティブな質問票の解釈を助ける患者報告アウトカムである。資格を有する生物統計学者は、試験の標本検出力、採用した統計モデルとデザインの種類、共変量解析またはサブグループ解析の使用、および効果量の計算を行うべきである。
結論
勃起不全または早漏のいずれかを研究する臨床試験の開発およびアウトカム評価に使用する基準を開発するためには、さらなる研究が必要である。
